El 16 de febrero de 2023, fue aprobado por el Poder Ejecutivo el Decreto 56/023, con el objetivo de regular y garantizar un acceso de calidad y seguro a los usuarios que se encuentren bajo tratamiento médico y le sean prescriptos medicamentos que tengan como base cannabis o cannabinoides.
Mediante el nuevo decreto, se encomienda al Ministerio de Salud Pública (“MSP”) el desarrollo del Sistema de Farmacología Activa (según lo dispuesto por el art. 2 de la Ley 19.847), de aquellos productos elaborados a base de cannabis y cannabinoides con fines medicinales.
Dicho decreto dispone que los productos a través de los cuales se podrá acceder a los tratamientos en base a cannabis medicinal y terapéutico son:
- Especialidades farmacéuticas registradas ante el MSP, incluyendo Medicamentos Fitoterápicos Nuevo y Tradicional.
- Especialidades vegetales registradas ante el MSP.
- Formulaciones magistrales prescriptas por médico tratante y elaboradas por Químicos Farmacéuticos en farmacias autorizadas. Estas preparaciones podrán contener exclusivamente principios activos derivados del cannabis.
Para el caso en que por indicación médica sea necesaria la importación de productos en base a cannabis o cannabinoides con fines medicinales no registrados en Uruguay, se deberá solicitar al Departamento de Medicamentos la autorización de importación correspondiente.
Respecto a las formulaciones magistrales, se dispone que la dispensación de los productos prescriptos (bajo fórmula magistral) a los pacientes se hará exclusivamente en farmacias autorizadas para ello, siempre y cuando se cuente con prescripción médica. Adicionalmente, se aclara que las farmacias autorizadas para elaborar formulaciones magistrales en base a extractos de cannabis, solo podrá adquirir dichos extractos de proveedores que se encuentren habilitados por el Departamento de Medicamentos del MSP.
Respecto a los preparados a partir de formulaciones magistrales a base de extractos de cannabis o cannabinoides estandarizados, se dispone que, su elaboración y dispensación, deberá ser realizada en farmacias de primera categoría (comunitarias) o de segunda categoría (hospitalaria), que hayan obtenido licencia por parte del Instituto de Regulación y Control de Cannabis, inscribiéndose en el respectivo Registro. El MSP mantendrá un registro unificado de los Establecimientos de Farmacias de Primera y Segunda Categoría que hayan gestionados y obtenido la correspondiente autorización.
Finalmente, el decreto aprobado, estableció la implementación de un Comité Asesor, a cargo de actividades tendientes a promover lo dispuesto por esta norma.
Autoras:
Dras. Malena Máspoli y Sofía Bartaburu